ISO 9001

Яка особливість ISO 9001-2015?

Застосування ISO 9001: 2015 в якості інструменту управління бізнесом неодмінно призводить до успіху. ISO 9001:2015 – це стандарт системи управління бізнесом в цілому, а не лише стандарт системи менеджменту якістю. Важливою особливістю ISO 9001 версії 2015 р є ризик менеджмент.

Це найсильніший інструмент, який дозволяє вирішувати один з найбільш наболілих питань для всіх виробників і будь-якого бізнесу — це втрати. Втрати є у всіх сферах життєдіяльності організації — в технології, у виробництві, в екології, в інформації і т. д.

Впроваджуючи ризик-менеджмент як осмислену і постійну діяльність, ви набуваєте єдиний інструмент управління виробництвом і бізнесом, спрямований на постійне поліпшення і постійне зниження втрат.

Навчитися управляти ризиками — значить стати більш конкурентним і успішним. Керуючи ризиками — ви керуєте бізнесом!

Зовнішні причини впровадження ISO 9001

• підвищення іміджу Компанії для іноземних інвесторів;
• вихід на ринки Європейського Союзу;
• можливість участі в Грантових проектах ЄС;
• виконання вимоги умов участі в тендерах;
• виконання вимог споживачів або торговельних мереж;
• конкурентоспроможність на внутрішньому і зовнішньому ринках.

Внутрішні причини впровадження ISO 9001

• удосконалення управління організаційною структурою компанії;
• підвищення рівня якості продукції або послуг;
• зниження витрат (втрати при виробництві, шлюб, рекламації);
• удосконалення діючої системи менеджменту;
• визначення процесів, що діють в компанії і оцінка їх результативності;
• поліпшення роботи постачальників.

Основні етапи сертифікації ISO 9001:2015

Етап попередньої оцінки системи менеджменту:

Етап проведення робіт з сертифікації та сертифікаційного аудиту:

1. оформлення та подання заявки до органу з сертифікації;
2. попередній аналіз документації та проведення діагностичного аудиту системи менеджменту;
3. укладення договору на проведення робіт з сертифікації;
4. розробка програми остаточної перевірки системи менеджменту групою аудиторів;
5. розробка чек-листів для проведення аудиту;
6. проведення попередньої наради та сертифікаційного аудиту на місці;
7. підготовка звіту та прийняття рішення експертною комісією;
8. оформлення Протоколів невідповідностей, якщо виявлено мінімальні невідповідності;
9. видача сертифіката строком на 3 роки з щорічним наглядовим аудитом.

Законодавча база

Модульна концепція оцінки відповідності Директивам ЄС вимагає впровадження системи менеджменту і сертифікації. Міжнародний стандарт ISO 9001 є добровільним до застосування і сертифікація системи менеджменту також добровільна.

Відповіді на питання

Чи потрібна наявність сертифіката на системи менеджменту за стандартами ISO для виконання вимог Директив ЄС?

Всі Директиви ЄС передбачають модульну оцінку відповідності (А, В, С, Н…) продукції з метою підтвердження вимогам європейських гармонізованих стандартів і директиви ЄС в цілому. Модуль Н передбачає обов'язкову сертифікацію діючої системи менеджменту на підприємстві.

Основа модульної концепції та виконання виробником вимог викладених у Директиві ЄС побудована на концепції впровадження та функціонування системи менеджменту ISO 9001 (ISO 13485 для медичних виробів і приладів) з метою підтвердження стабільності випуску продукції відповідно до європейських гармонізованих вимог.

Регламент ЄС 305/2011 на будівельні вироби передбачає в обов'язковому порядку функціонування системи виробничого контролю, в основі якої лежать принципи системи менеджменту ISO 9001.