СЕ маркування
CE маркування — це результат визначення відповідності товарів вимогам держав — членів Європейського Союзу. Єдині вимоги було створено з метою ліквідації технічних бар'єрів для формування європейського ринку. Дане маркування підтверджує безпеку продукції як для кінцевого споживача, так і для навколишнього середовища. Наявність маркування CE свідчить про виконання всіх необхідних вимог законодавства ЄС для регулюючих органів. CE не є знаком якості товару.
Для яких товарів обов'язкове CE маркування?
CE маркування є обов'язковим лише для тієї продукції, на яку поширюється дія директив Нового та Глобального підходів. Важливу роль відіграють особливості конструкції виробу.
Наявність окремих комплектуючих із сертифікатом CE не дає права наносити маркування на готовий виріб без проходження офіційної процедури оцінки відповідності.
- низьковольтне обладнання;
- машини та механізми;
- будівельні вироби;
- медичні пристрої (у тому числі in vitro);
- засоби індивідуального захисту;
- морська техніка та канатні дороги;
- газові прилади;
- радіообладнання;
- вимірювальні прилади;
- ліфти та елементи безпеки;
- неавтоматичні прилади для зважування;
- вибухові речовини цивільного призначення;
- плавальні засоби;
- піротехнічні вироби;
- обладнання, що працює під тиском;
- іграшки;
- водонагрівальні котли;
- активні імплантовані медичні пристрої.
Як отримати CE маркування?
Лише після виконання всіх вимог та нанесення маркування CE продукція може бути допущена до ринків країн Європейського Союзу.
- визначити директиву або директиви, яким має відповідати продукція;
- зібрати інформацію щодо процедур оцінювання відповідності;
- визначити застосовні європейські стандарти;
- переконатися у відповідності вимогам ЄС;
- визначити необхідність залучення нотифікованого органу;
- підготувати технічну документацію та ринковий аналіз;
- отримати декларацію відповідності;
- нанести маркування CE на товар, упаковку та супровідну документацію.
Технічна документація та декларація ЄС
Виробник або уповноважений представник формує технічний файл: опис виробу, креслення, результати випробувань, аналіз ризиків і докази відповідності гармонізованим стандартам. На основі цього пакету складається декларація відповідності ЄС.
Маркування CE наносять лише після завершення оцінки відповідності. Неповний технічний файл або відсутність необхідних випробувань — найчастіші причини зупинки поставки на митниці та претензій органів ринкового нагляду.
Гармонізовані стандарти та нотифікований орган
Для частини директив достатньо внутрішнього контролю виробника. Для інших модулів потрібна участь нотифікованого органу — зокрема для підвищених ризиків у медичних виробах, машинах чи засобах індивідуального захисту.
Укрсепроцентр допомагає визначити застосовні директиви, підготувати технічну документацію, узгодити схему оцінки відповідності та супроводити взаємодію з нотифікованим органом до готовності нанесення CE.