ISO 13485
ISO 13485 — міжнародний стандарт, що містить набір правил і вимог для впровадження ефективних систем управління якістю в організаціях, які належать до виробників медичних виробів. В Україні сертифікація за цим стандартом є обов'язковою для всіх підприємств з налагодженим серійним виробництвом медичних виробів. Стандарт розроблений на основі ISO 9001, тому організаціям із впровадженою системою менеджменту якості буде нескладно адаптуватися до ISO 13485. Без цього сертифіката неможливий вихід продукції на європейський ринок.
Переваги сертифікації за ISO 13485
- підвищення якості медичної продукції;
- можливість подальшого отримання європейської сертифікації продукції;
- покращення іміджу компанії завдяки прозорості виробничих процесів;
- збільшення конкурентоспроможності завдяки високій якості продукції;
- залучення нових ділових партнерів;
- підвищення уваги та довіри інвесторів;
- збільшення довіри клієнтів і партнерів завдяки поліпшеній якості продукції.
Основні етапи сертифікації ISO 13485
Для проходження процесу сертифікації необхідно виконати такі кроки:
Всього кілька кроків — і ваша організація виходить на новий рівень завдяки міжнародним медичним стандартам!
- оформлення заявки та підготовка системи якості до сертифікації;
- розробка програми перевірки системи якості;
- проведення перевірки;
- заключний розгляд та аналіз результатів;
- реєстрація та видача сертифіката.
Кому потрібен ISO 13485
Стандарт орієнтований на виробників медичних виробів, постачальників компонентів і послуг зі стерилізації, проєктування, зберігання та дистрибуції, якщо їхня діяльність впливає на якість і безпеку виробу. Він також актуальний для компаній, що готують вихід на ринок ЄС за вимогами MDR/IVDR.
На відміну від загального ISO 9001, ISO 13485 посилює вимоги до управління ризиками, простежуваності, валідації процесів, управління змінами конструкції та постмаркетингового нагляду. Саме тому «просто адаптувати» ISO 9001 без галузевих процедур зазвичай недостатньо.
Документація та життєвий цикл виробу
Система має охоплювати проєктування (якщо застосовно), закупівлі, виробництво, контроль, пакування, зберігання, дистрибуцію та зворотний звʼязок від ринку. Ключові документи — технічний файл виробу, матриця ризиків, записи валідації, процедури CAPA та управління невідповідною продукцією.
Укрсепроцентр допомагає зіставити наявні процеси з вимогами ISO 13485, закрити прогалини в документації та підготувати підприємство до сертифікаційного аудиту без формального «паперового» шару, відірваного від виробництва.